UNSER ANGEBOT
Pharmaindustrie
Projektieren
Wir bieten 2D- und 3D-Design und Auswahl von:
1 Produktions-, Speicher- und Verteilungssysteme für kritische Medien:
- PW, WFI Erzeugungsstationen
- Reinstdampferzeugern
- Ozongeneratoren mit Messgeräten
- Ansatztanks mit einem Fassungsvermögen von 0,5 m³ bis 20 m³ mit entsprechender Innenrauheit, aus säurebeständigem Stahl
- Lagertanks mit einem Fassungsvermögen von 0,5 m³ bis 20 m³ mit entsprechender Innenrauheit, aus säurebeständigem Stahl
- Ringrohleitungen mit Membranventilen mit entsprechenden Material- und Rauheitsanforderungen
- Reinstdampf Installationen
- Peripheriegeräte, die die Anforderungen der FDA-, Pharma- und Kosmetikindustrie erfüllen
- Steuer- und Messgeräte und Automatisierung, die cGAMP-Anforderungen erfüllt
- Wärmedämmung Installationen in Rein- und Technikräumen.
- Automatisierung und Steuerung
2 Installation von Heiz-, Kühl- und Druckluftmedien in Rein- und Technikräumen:
- Kaltwasseraggregaten, Dampfkessel, ölfreie Schraubenkompressoren
- Regel-, Entlastungs- und Absperrventile
- Rohrleitungen aus Edelstahl und Kohlenstoffstahl
- Wärmedämmung Installationen in Rein- und Technikräumen
- Heiz- und Kühlsysteme
- Wärmetauscher / Trennsysteme für Mantels des Tanks, Geräten
- Vakuum Installationen
3 CIP / SIP-Systeme:
- CIP / SIP Skids mobil oder stationär
- CIP/SIP-Rohrleitungen
Realisierung
Orbitalschweißen von Rohrleitungen
unter Schutzgas
Manuelles von Rohrleitungen
unter Schutzgas
Montage von Rohrleitungen
und Peripheriegeräten
Maschineneinstellungen und Anschlüsse
Modernisierung von technologischen Rohrleitungen
Modernizacje linii produkcyjnych
Modernisierung
von Druck-, drucklos- und Niederdrucktanks
Demontage der bestehenden Installationen
Dokumentation nach Fertigstellung
Sichtprüfungserlaubnis
für Sichtprüfungen VT1, VT2
Prüfung des Ferritgehalts
- über 800 m² Produktionsfläche inkl. Lagerfläche
- Microstation zur Herstellung von gereinigtem Wasser und die Wasser- und Druckluftverteilungssystem für die Vor-Ort-Qualifikationstests der Produktionsskids
- Stromquellen und Orbitalschweißköpfe
- professionelle Kreissägen zum Schneiden von Rohren mit einem Laserpointer
- Endoskope mit Sondendurchmessern von 4 und 6 mm und Sondenlängen von 3 bis 7,5 m
- Ferritometer zur Prüfung des Ferritgehalts
- Werkstattzelte
- erfahrener Mitarbeiterstab
- Handwerkzeugsätze
Alles, was direkten Kontakt mit dem Zwischenprodukt hat, beeinflusst die Qualität und Sicherheit des Endprodukts – des Medikaments. Deshalb stellt die pharmazeutische Industrie so hohe Anforderungen an medienkritische Installationen.
Wichtige Aspekte zur Installation kritischer Medien:
Auswahl des medienberührten Werkstoffes, sowohl Edelstahl für Rohrleitungen, Ventilkörper, Anschlüsse als auch Kunststoffe aus denen z.B. Ventildichtungen bestehen, FDA-zugelassen, Rauheit der medienberührten Oberflächen, Rauheitsklasse Ra < 0,8 Ra < 0,6 Ra < 0,4 oder höher, Armaturen, Verbindungen und Rohrleitungsgefälle gewährleisten eine gute Waschbarkeit, die die Vermehrung von Bakterien verhindert, das Prinzip “keine Toträume”, die Technik der Membranventile aus FDA-zugelassenen Materialien, angemessene Rauheit der medienberührten Teile , Tests, die die Wiederholbarkeit der Prozesse bestätigen.
LAMINARE LUFTSTRÖME LAF
Unsere Firma bietet Laminartlüfter für pharmazeutische und biotechnologische Labore und Produktionsbetrieben an.
Um mehr zu erfahren, wenden Sie sich bitte an die Verkaufsabteilung: handlowy@gmproces.pl
QUALITÄTSKONTROLLE
Die Qualitätskontrolle pharmazeutischer Rohrleitungen umfasst: Überprüfung der Qualität der ausgeführten Schweißnähte, Kontrolle der Lieferung nachfolgender Materialchargen
- Schweißarbeiten werden gemäß spezifische Firmenverfahren auf der Grundlage polnischer Standards, ASME-BPE-Standards
- regelmäßige Überprüfungen der Schweißerqualifikationen, die durch Zertifikate bestätigt werden, die es ihnen ermöglichen, in der pharmazeutischen Industrie zu arbeiten
- Während des Schweißprozesses wird der Restsauerstoffgehalt im Schutzgas überwacht
- endoskopische Untersuchungen werden gemäß festgelegte Verfahren durch qualifiziertes Personal mit VT1-Qualifikation, VT2 zur Sichtprüfung von Schweißnähten
- Oberflächenrauheitsprüfungen
- Prüfung des Ferritgehalts
- Druckprüfungen gemäß spezifischen Prozeduren des Unternehmens oder Anforderungen, die in den Spezifikationen einer bestimmten Anlage enthalten sind
- Passivierung von Installationen gemäß spezifischen Prozeduren des Unternehmens oder Anforderungen, die in den Spezifikationen einer bestimmten Anlage enthalten sind
DOKUMENTATION NACH FERTIGSTELLUNG
Die Dokumentation nach Fertigstellung wird in der Regel in mehreren Papierexemplaren und in einer elektronischen Version geliefert
QUALIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG
Wir führen Qualifizierungen und Validierungen von Anlagen und Rohrleitungen für die pharmazeutische Industrie durch:
- Qualifizierung PQ, OQ, IQ,
- zusammenfassender VSR-Validierungsbericht,
- Durchführung von Tests beim Kunden vor Ort,
- Dokumentation in Polnisch oder Englisch.
Auf Wunsch führen wir auch mikrobiologische Wasser- und Luftuntersuchungen durch.