NASZA OFERTA
Przemysł farmaceutyczny
Projektowanie
Oferujemy projektowanie 2D, 3D oraz dobór:
1 Systemów produkcji, magazynowania i dystrybucji mediów krytycznych:
- stacje produkcji wody PW, WFI,
- generatory pary czystej,
- generatory ozonu z aparaturą pomiarową,
- reaktory o pojemnościach 0,5m³ do 20m³ o odpowiedniej chropowatości powierzchni wewnętrznej, wykonane ze stali kwasoodpornych,
- zbiorniki magazynowe o pojemnościach 0,5m³ do 20m³ o odpowiedniej chropowatości powierzchni wewnętrznej, wykonane ze stali kwasoodpornych,
- pętle dystrybucyjne wody z zaworami membranowymi o odpowiednich wymaganiach materiałowych i chropowatościowych,
- instalacje pary czystej
- urządzenia peryferyjne spełaniające wymogi FDA,
- AKPiA spełniające wymogi cGAMP,
- izolacje termiczne w pomieszczeniach czystych i technicznych,
- automatyka i sterowanie.
2 Instalacji mediów grzewczych, chłodniczych, sprężonego powietrza w pomieszczeniach czystych i technicznych:
- agregaty wody lodowej, kotły parowe, kompresory śrubowe bezolejowe,
- zawory regulacyjne, nadmiarowe, odcinające,
- rurociągi ze stali nierdzewnych i węglowych,
- izolacje termiczne w pomieszczeniach czystych i technicznych,
- układy grzewczo-chłodzące,
- układy wymiennikowe/separacyjne płaszczy zbiorników, urządzeń,
- instalacje próżni.
3 Systemów CIP/SIP:
- skidy CIP/SIP przejezdne lub stacjonarne,
- rurociągi CIP/SIP.
Wykonawstwo
Spawanie orbitalne rurociągów
w osłonie gazu obojętnego
Spawanie ręczne rurociągów
w osłonie gazu obojętnego
Montaże rurociągów
oraz urządzeń peryferyjnych
Ustawienia i podłączenia maszyn
Modernizacje rurociągów technologicznych
Modernizacje linii produkcyjnych
Modernizacje zbiorników
ciśnieniowych, bezciśnieniowych, niskociśnieniowych
Demontaże istniejących instalacji konstrukcji
Dokumentacja powykonawcza
Badania wizualne
uprawnienia do badań wizualnych VT1, VT2
Badania zawartości ferrytu
- ponad 800 m² powierzchni produkcyjnej, w tym powierzchnia magazynowa,
- mikrostacja do produkcji wody oczyszczonej oraz instalacja dystrybucji wody i sprężonego powietrza na potrzeby przeprowadzania testów kwalifikacyjnych skidów produkcyjnych na miejscu,
- źródła prądu oraz głowice do spawania orbitalnego,
- profesjonalne piły obrotowe do cięcia rur z laseorwym wskaźnikiem,
- endoskopy o średnicach sondy 4 i 6 mm oraz długościach sond od 3 do 7,5 mb
- ferrytomierz to badań zawartości ferrytu,
- namioty warsztatowe,
- doświadczona kadra pracowników,
- zestawy narzędzi ręcznych.
Wszystko co ma bezpośredni kontakt z półproduktem wpływa na jakość i bezpieczeństwo produktu końcowego – leku. Dlatego też przemysł farmaceutyczny stawia tak wysokie wymagania instalacjom mediów krytycznych.
Istotne aspekty dotyczące instalacji mediów krytycznych:
Dobór materiału mającego kontakt z medium zarówno stali kwasoodpornej na rurociągi, korpusy zaworów, przyłącza, jak i tworzyw sztucznych z których wykonane są np. uszczelnienia zaworów, zatwierdzone przez FDA, chropowatość powierzchni mających kontakt z medium, klasy chropowatości Ra<0,8 Ra<0,6 Ra<0,4, lub wyższa, kształtki, złącza i spadki rurociągów zapewniające dobrą wymywalność co zapobiega mnożeniu się bakterii, zasada “no dead legs”, technika zaworów membranowych wykonanych z materiałów zatwierdzonych przez FDA, odpowiednia chropowatość części zwilżanych, testy potwierdzające powtarzalność procesów.
NAWIEWY LAMINARNE LAF
Nasza firma oferuje wykonanie nawiewów laminarnych do laboratoriów farmaceutycznych, biotechnologicznych oraz zakładów produkcyjnych.
Aby dowiedzieć się więcej skontaktuj się z działem handlowym: handlowy@gmproces.pl
KONTROLA JAKOŚCI
Kontrola jakości wykonania rurociągów farmaceutycznych to m.in. sprawdzenie jakości wykonanych spoin, kontrola dostaw kolejnych partii materiału
- prace spawalnicze wykonywane są wg. określonych firmowych procedur sporządzonych w oparciu o Polskie Normy, normy ASME-BPE
- okresowe kontrole umiejętności spawaczy potwierdzone certyfikatami zezwalającymi na pracę w przemyśle farmaceutycznym
- podczas procesu spawania kontrolowany jest poziom tlenu szczątkowego w gazie osłonowym
- badania endoskopowe wykonywane są wg. określonych porcedur przez wykwalifikowany personel posiadający uprawnienia VT1
- VT2 do wizualnej oceny spoin
- badania chropowatości powierzchni
- badania zawartości ferrytu
- próby ciśnieniowe wykonane wg. określonych firmowych procedur
lub wymagań zawartych w specyfikacji danego zakładu - pasywacja instalacji wykonanych wg. określonych firmowych procedur
lub wymagań zawartych w specyfikacji danego zakładu
DOKUMENTACJA POWYKONAWCZA
Dokumentacja powykonawcza dostarczana jest zazwyczaj w kilku kopiach papierowych i w wersji elektronicznej
KWALIFIKACJA I WALIDACJA
Wykonujemy kwalifikacje i walidacje urządzeń i rurociągów dla przemysłu farmaceutycznego:
- kwalifikacja PQ, OQ, IQ,
- podsumowujący raport walidacyjny VSR,
- wykonywanie testów u klienta,
- dokumentacja w języku polskim lub angielskim.
Na zamówienie wykonujemy również badania mikrobiologiczne wody i powietrza.